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全国45家疫苗企业风险排查结果出炉 未发现质量安全问题

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发布时间:2018-09-13  来源: 中国网

中国网9月10日讯 2018年7月23日至8月9日,国家药监局对全国现有45家疫苗生产企业(不含长春长生生物科技有限责任公司)开展全面风险排查。经查,现有在产企业的疫苗品种生产正常,目前未发现影响疫苗质量安全的问题。

其中,38家在产疫苗企业能够按照药品GMP的要求组织生产,建立了较为完善的质量管理系统;人员配备、设施设备符合生产要求,产量与设计产能匹配;能够按照《中国药典》、药品注册标准要求对疫苗进行质量控制。

7家疫苗生产企业因许可证过期未申请换发、企业经营不善、车间改造等原因,均已停产三年以上,无产品在市场流通使用。

国家药监局表示,坚决贯彻落实中央关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查处理的决定,落实省级药品监管部门责任,保持对疫苗产品监管的高压态势。

同时,切实加强疫苗质量监管,及时发现和消除风险隐患,保障人民群众用药安全。要落实企业主体责任,进一步完善质量管理体系,建立质量安全追溯体系,落实产品风险报告制度;细化各类疫苗批签发指导原则,特别是对狂犬病疫苗、百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗等生产过程和质量控制较为复杂的品种,全面增强风险控制;加大飞行检查和跟踪督查的力度,及时严厉查处违法违规行为。(李祎然)

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编辑:聂丽红
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